Accompagnement réglementaire et conformité
Ce pack garantit la préparation réglementaire dès les premières phases de planification de l’installation jusqu’à l’autorisation finale et le démarrage industriel. Il permet aux fabricants d’anticiper les exigences de conformité, de maîtriser les risques d’investissement et d’obtenir une autorisation opérationnelle stable et durable, en intégrant la qualité, l’alignement aux BPF (GMP) et la cohérence réglementaire à chaque étape du processus de production.
Grâce à une coordination centralisée et une expertise réglementaire approfondie, cette offre permet d’optimiser les délais, de sécuriser les décisions et d’assurer une mise sur le marché durable et conforme aux exigences en vigueur.
CE QUE COMPREND L’OFFRE
Autorisation des installations
Conseil réglementaire
Conformité des implantations et layouts
Coordination avec les autorités
Audits des installations
Planification de la conformité
Démarrage industriel
Audits ISO & BPF (GMP)
Gestion des CAPA
Systèmes qualité
Élaboration des SOP
Dossiers de lots
Études de stabilité
Enregistrement des produits finis
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