Dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques
Ce pack offre aux fabricants un parcours clair, conforme et maîtrisé vers l’autorisation de mise sur le marché de leurs produits. En centralisant la préparation des dossiers, les interactions avec les autorités compétentes et les obligations post-autorisation, il permet de réduire les risques réglementaires, d’éviter les erreurs coûteuses et d’assurer la continuité sur l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis le dépôt initial jusqu’au maintien sur le marché.
Il offre un accompagnement structuré et opérationnel, assurant une coordination efficace avec les autorités compétentes, la mise en place de systèmes qualité robustes et une conformité continue tout au long du cycle de vie de l’installation.
CE QUE COMPREND L’OFFRE
Soumissions CTD
Dossiers et formulaires d’homologation
Prise en charge des procédures de remboursement
Évaluation de la conformité
Conformité de l’étiquetage
Approbation des supports marketing
Matériovigilance
Pharmacovigilance
Libération des lots
Représentation légale
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