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Advanced MedPharma accompagne les fabricants pharmaceutiques dans l’atteinte de la conformité réglementaire, la modernisation des unités de production et le respect des normes internationales.
Grâce à une combinaison d’expertise réglementaire, de support technique et de mise en place de systèmes qualité, nous contribuons à garantir l’excellence opérationnelle, la sécurité des patients et une croissance durable.
Comprendre le cadre réglementaire algérien
L’Algérie applique des normes réglementaires strictes pour les dispositifs médicaux afin de protéger la santé publique et de s’aligner sur les meilleures pratiques internationales. Tout dispositif médical destiné à la commercialisation doit se conformer à la réglementation nationale et faire l’objet d’une évaluation par l’autorité compétente.
Notre expertise permet à nos partenaires de naviguer dans ce processus complexe avec confiance et efficacité.
Notre mission
Notre mission est d’accompagner les fabricants pharmaceutiques locaux dans l’atteinte d’une conformité réglementaire complète, l’amélioration de l’efficacité opérationnelle et la garantie des plus hauts niveaux de sécurité des patients.
Une classification précise est essentielle, car elle impacte les exigences documentaires, les délais d’examen et les procédures d’approbation.
- Dossier agrément préalable
- Obtention agrément préalable
- Conception des locaux selon BPF/ISO 14644
- Installation CTA/HVAC selon classification zones
- Aménagement zones production, LCQ, stockage, SAS
- Installation équipements + cahier des charges
- Qualification équipements (QI/QO/QP)
- Formation du personnel
- Dossier agrément d’ouverture
- SIMULATION DE LA 1ère visite MIP (locaux/équipements)
- Production 3 lots de validation
- Obtention agrément d’ouverture
- Demande validation LCQ
- Validation LCQ
- Homologation/enregistrement produits
- PPI matières premières et conditionnements
- Mise en place système qualité complet
- Audits internes programmés
- Audits/inspections réglementaires périodiques
- Renouvellement agréments et requalification équipements
Pourquoi choisir Advanced MedPharma ?
- Combinaison d’une forte expertise technique et d’une parfaite maîtrise réglementaire
- Focus sur la conformité, la performance et la sécurité des patients
- Processus simplifiés d’enregistrement et de modernisation de la production
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