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Formulaires de réception PP et DM
Mise à disposition des formulaires de réception des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux.
Renouvellement de la décision d’enregistrement
Projet fixant les prérequis pour le renouvellement de la décision d’enregistrement.
Vérification de la conformité réglementaire
Projet de directive sur les pratiques de vérification de la conformité réglementaire en Algérie.
Agrément des établissements grossistes
Consultation sur la directive relative à l’agrément des établissements de distribution en gros.
Contrôle des produits thermosensibles
Rappel des exigences de documentation et de contrôle des produits pharmaceutiques thermosensibles.
Classification des écarts d’inspection
Directive sur la classification des observations issues des inspections BPF selon le niveau de risque.
Soumission électronique des dossiers
Obligation de soumettre les dossiers en format PDF fusionné pour intégration aux bases ANPP.
Bioéquivalence et équivalence thérapeutique
Publication des exigences relatives aux études de bioéquivalence et d’équivalence thérapeutique.
Attestation de régulation des matières premières 2026
Nouvelle procédure via la plateforme ROAYA pour les attestations de régulation des matières premières.
Rappel et retrait des produits non conformes
Guide relatif aux procédures de rappel et de retrait des médicaments et dispositifs non conformes.
Évaluation des dispositifs médicaux
Organisation hebdomadaire du traitement des dossiers d’homologation des dispositifs médicaux.
Reconnaissance de l’AMM
Projet de directive fixant les modalités de reconnaissance des décisions d’autorisation de mise sur le marché.
Refus et retrait d’enregistrement
Projet fixant les modalités de refus, retrait temporaire ou définitif des décisions d’enregistrement.
Préparation et soumission des dossiers
Projet de directive relatif à la préparation et la soumission des dossiers d’enregistrement.
Rôles et responsabilités en enregistrement
Projet définissant les rôles et responsabilités des entités impliquées dans la procédure d’enregistrement.
Règles RCP, étiquetage et notice
Projet de directive sur la rédaction du RCP, l’étiquetage et la notice des médicaments à usage humain.
Publication du guide de pharmacovigilance
Mise en ligne du guide algérien des bonnes pratiques de pharmacovigilance sur le site de l’ANPP.
Directive sur la confiance réglementaire et inspections
Projet de ligne directrice sur la confiance réglementaire et l’inspection pharmaceutique en consultation publique.
Advanced Medpharma informe ses partenaires et acteurs du secteur pharmaceutique
L’Agence Nationale des Produits Pharmaceutiques (ANPP) a publié trois projets de lignes directrices stratégiques visant à renforcer le cadre réglementaire en Algérie. Ces documents…
Questions fréquemment posées
Si vous avez des questions, n’hésitez pas à nous contacter ou à planifier une consultation gratuite avec notre équipe d’experts.
Quels services propose Advanced MedPharma ?
Nous accompagnons les fabricants, importateurs et distributeurs dans la préparation, la soumission et le suivi des dossiers réglementaires pour les dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques. Nous offrons également des services de veille réglementaire, de traduction technique et de conseil stratégique.
Dans quels pays intervenez-vous ?
Nous sommes basés en Algérie et intervenons sur l’ensemble du marché algerien et région MENA, selon les besoins réglementaires de nos partenaires.
Combien de temps dure la procédure d’enregistrement ?
La durée varie selon le type de produit et la catégorie réglementaire. Grâce à notre expérience et à nos relations avec les autorités compétentes, nous optimisons chaque étape pour réduire considérablement les délais d’approbation.
Offrez-vous un suivi ?
Absolument. Notre engagement ne s’arrête pas à l’approbation : nous assurons un suivi continu pour le maintien de la conformité, les renouvellements et la gestion des mises à jour réglementaires et le suivi post-commercialisation en rapport avec la matheriovegilence et la pharmacovigilance en qualité de représentant local.